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    医疗器械备案

  • 全国服务热线:
    18002072366
  • 产品描述

    2020-12-28
  • 什么是医疗器械?

    按照《医疗器械监督管理条例》76条对医疗器械的定义,"医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,其目的是:一是疾病的诊断、预防、监护、缓解或者缓解;二是损伤的诊断、监护、缓解、缓解或者功能补偿;三是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;四是生命的支持或者维持;五是妊娠控制;六是通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

    医疗器械管理体制

    我国从2000年4月1日起有了一部医疗器械监督管理条例,开启医疗器械监管元年。

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    目前的医疗器械监督管理条例是二版,于2014年6月1日开始实施,根据2017年5月4日《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

    从使用范围来划分的类别,如果按传统的产业区分角度来看,则医疗器械涵盖了冶金、轻工、纺织、电子、机械等所有类别,也囊括了放射、核磁、微波、信息软件、新材料、生物工程等所有新兴技术。

    医疗器械分类

    有源和无源:医疗器械可以分为有源医疗器械和无源医疗器械。依靠电能或者其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械称为有源医疗器械,反之则称为无源医疗器械。

    无菌和非无菌:医疗器械还可以分为无菌医疗器械和非无菌医疗器械。需要满足无菌要求的医疗器械称为无菌医疗器械,反之称为非无菌医疗器械。

    植入和非植入:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面用的医疗器械,其在体内至少要存留30天,而且只能通过内科或外科的手段取出的称为植入性医疗器械。

    国内医疗器械产品注册制度

    国内医疗器械产品分为三类注册制度,其中一类器械产品在地市级备案,二类产品在省级注册,三类产品在级注册。生产企业(受托企业备案),三类和二类需要获得省级许可证,一类产品需在地市级备案:

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