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公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模..
2021-04-26
1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求..
2021-04-26
天津办理医疗器械经营许可证的要求：医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于40平米，仓库地址大于20平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求。
2021-04-26
医疗器械分类介绍：医疗器械主要分为三类，可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。一类医疗器械——按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性..
2021-04-26
三类医疗器械经营许可证办理流程：1、公司名称核准2、提交信息准确属实的医疗器械经营许可证申请书提交后审核所需时间：25个工作日内。3、工商行政管理部门颁发工商营业执照；4、提交符合相关规定的证明文件和资料；5、等待审核结果审核时长：10个工作日（1）审核不通过将退回申请，申请人需补齐资料、修改错误资料；（2）审核通过有关部门进行审批；6. 等待审批结果审批时长：4个工作日；7. 审批通过，获得经营许可证！
2021-04-26
1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、经营设施、设备目录;8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9、经办人授权证明;10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗..
2021-04-26
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负责人..
2021-01-20
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能..
2021-01-20
什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理..
2021-01-20
