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医疗器械公司注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、我公司可以提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件推荐阅读：天津医疗器械产业园天津医疗器械场地天津医疗器械公司注册天津二类医疗器械备案天津三类医疗器械许可证
2021-01-14
公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：1、确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模..
2021-01-14
如何注册医疗器械公司一、注册医疗器械公司需要哪些条件：1、有经营场所与相应的存储场所；2、有相关的医疗器械产品质量负责人，且具备相应的学历或者职称；3、有符合规定的经营设施与管理制度。二、注册医疗器械公司的流程：1、企业的名称预先核准；2、租赁相关的经营场所与仓库；3、准备与整理注册资料与文件；4、自然人股东与法人实名认证；5、工商局办理营业执照与统一社会代码；6、食药监二类医疗器械经营备案；7、食药监办理三类医疗器械经营许可证。三、其他注册注意事项：1、..
2021-01-14
医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其相适应的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内，必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致，“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致；”注册地址“”仓库地址“的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；2.办公..
2021-01-14
天津医疗器械场地如何布置1、仓库库区应整洁，无严重污染源。2、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。3、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。4、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。5、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。6、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符..
2021-01-14
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、缓解或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、缓解、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过..
2021-01-14
医疗器械分类介绍：医疗器械主要分为三类，可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。一类医疗器械——按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性..
2021-01-14
三类医疗器械经营许可证的办理比较复杂，按照规范流程办理才能顺利拿到证书。01、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。02、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。03、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库..
2021-01-14
天津三类医疗器械许可证对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学..
2021-01-14
主营二类、三类医疗器械备案，二类、三类医疗器械许可证，二类、三类医疗器械公司注册等，我们本着诚信、专业、、严谨的服务理念，为客户提供专业的企业管理服务。
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