- 天津医疗器械产业园主营：医疗器械备案、医疗器械公司注册等
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天津医疗器械产业园
如何注册医疗器械公司一、注册医疗器械公司需要哪些条件：1、有经营场所与相应的存储场所；2、有相关的医疗器械产品质量负责人，且具备相应的学历或者职称；3、有符合规定的经营设施与管理制度。注册医疗器械公司二、注册医疗器械公司的流程：1、企业的名称预先核准；2、租赁相关的经营场所与仓库；3、准备与整理注册资料与文件；4、自然人股东与法人实名认证；5、局办理营业执照与统一社会代码；6、食二类医疗器械经营备案；7、食办理三类医疗器械经营许可证。三、其他注册注意事项..
2020-12-28
医疗器械产业园有什么发展前景？它的发展前景有以下4点1、优越的区位条件和i区域内便利的交通网络，建立和发展独具特色的产业园区，引导城市、社会、经济以及产业的整体发展。2、强化园区的产业特点，创造良好的投资环境，吸引高新技术和先进的管理经验，进一步提高区域竞争力的目标。3、合理安排功能布局，开发强度、道路结构，充分发挥土地效益，提高投资效益，并大限度地满足生产和生活功能需要。4、注重生态设计原则和可持续发展理念，创造拥有优美环境，又与周边区域相互融合的..
2020-12-28
注册医疗器械公司条件有以下：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。推荐阅读：天津医疗器械..
2020-12-28
1、仓库库区应整洁，无严重污染源。2、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。3、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。4、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。5、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。6、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要..
2020-12-28
一、新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:1、根据*新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》2、医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的3、经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，4、经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，一、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量..
2020-12-28
什么是二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地部门进行经营备案。二类医疗器械备案办理需要哪些条件?1、经营二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;2、经营二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审..
2020-12-28
什么是医疗器械？按照《医疗器械监督管理条例》76条对医疗器械的定义，"医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：一是疾病的诊断、预防、监护、缓解或者缓解；二是损伤的诊断、监护、缓解、缓解或者功能补偿；三是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者..
2020-12-28
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么医疗器械经营许可证怎么办理呢?办理具备条件(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称;(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(4)应当建..
2020-12-28
